Växtbaserade läkemedel

Mängder av växter och växtextrakt har mycket långa traditioner inom folkmedicinen över hela världen samt har i mångt och mycket fortsatt användas även i dagens moderna samhälle. 

Dessutom har de läkemedel vi använder idag utvecklats genom att man lärde sig att exakt renframställa eller kopiera naturens kemiska substanser och därefter i visa fall modifiera dem för mer riktade eller ökade terapeutiska effekter. I motsats till detta utmärks ett växtbaserat läkemedel av att den aktiva beståndsdelen (mindre bearbetad växt eller del av växt) innehåller en mängd olika ämnen, och det är som regel inte till fullo kartlagt vilket eller vilka ämnen som utgör effektgivande aktiva ämnen samt om eller hur de kan samverka.

Parallellt med den moderna läkemedelsindustrins utveckling av nya läkemedel och de omfattande internationella regelverk som krävs för godkännande av dessa, så har olika europeiska länder länge haft sina egna sätt att bedöma och hantera användningen av naturliga produkter som baseras på traditionella medicinalväxter. I många länder, exempelvis Sverige, har sådana växtbaserade produkter uteslutande använts inom egenvård och alternativa behandlingar. I Tyskland och flera närliggande länder integrerades däremot produkter av traditionella medicinalväxter (växtbaserade läkemedel) tidigt med användningen av moderna läkemedel i den vanliga sjukvården. Ett betydande problem har varit att olika länders användning av växtbaserade läkemedel inte har skett under enhetliga regler och utan de standardiserade säkerhets- och effektstudier som man etablerat för vanliga konventionella läkemedel, exempelvis antibiotika och smärtstillande läkemedel.

År 2004 tillsatte den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en expertkommitté, som fick som huvuduppgift att utarbeta gemenskapsmonografier över växtbaserade material och beredningar. Dessa monografier (som finns tillgängliga på EMA:s webbsida) ska grundas på all tillgänglig vetenskaplig information och kan därigenom bland annat höja och harmonisera kraven för nationella myndigheters godkännande och registreringar av olika växtbaserade läkemedel i olika länder.

I Sverige innebar detta en stor förändring från och med 2006, främst genom att alla växtbaserade läkemedel som tidigare omfattats av det vida begreppet naturläkemedel då skulle börja fasas över till ett nytt regelverk. Beroende av användning och vetenskaplig dokumentation kunde de växtbaserade produkterna därmed antingen godkännas och registreras av Läkemedelsverket som väletablerat växtbaserat läkemedel alternativt traditionellt växtbaserat läkemedel (se nedan). Övergången till de nya riktlinjerna var genomförd i september 2012.

Läkemedelsverkets tidigare regelverk för naturläkemedel finns kvar, men omfattar nu endast produkter som inte innehåller växtmaterial och som kan vara baserade på djurmaterial, bakterier, mineraler och salter.

Två grupper av växtbaserade läkemedel

Växtbaserade läkemedel avser läkemedel som uteslutande innehåller växtbaserade material,

ofta torkade pulvriserade växtdelar eller koncentrerade extrakt, som verksamma beståndsdelar. Som tidigare nämnts delas växtbaserade läkemedel delas in i två undergrupper:

• traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL), respektive
• väletablerade växtbaserade läkemedel (kan även benämnas godkända väletablerade läkemedel eller enbart växtbaserade läkemedel, VBL).

Skillnaden mellan grupperna ligger främst i den vetenskapliga dokumentationen av produkternas effekt. Alla växtbaserade läkemedel godkänns och registreras av Läkemedelsverket och omfattas därmed av läkemedelslagen. Det är betryggande och viktigt att veta att kraven på växtbaserade läkemedels kvalitetsdokumentation (exempelvis tillverkningsprocesser) är desamma och lika höga som för vanliga konventionella läkemedel.

Traditionella växtbaserade läkemedel

Traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) utgör den ena undergruppen av växtbaserade läkemedel, vars effekter inte har bedömts som säkerställda genom kliniska studier eller väletablerad medicinsk användning. För att en produkt ska kunna registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel krävs dock att den haft någon form av medicinsk användning under minst 30 år, varav minst 15 år inom den europeiska gemenskapen. Några krav på vetenskapligt visade effekter i kliniska studier finns alltså inte för traditionella växtbaserade läkemedel. Det utesluter naturligtvis inte att ett traditionellt växtbaserat läkemedel kan ha kliniskt relevanta effekter, utan betyder att det (ännu) inte finns några publicerade vetenskapliga resultat som har kunnat visa detta. Ett traditionellt växtbaserat läkemedel ska bedömas som säkert vid normal användning och effekten ska förefalla rimlig på basis av långvarig användning och erfarenhet.

Användningen av traditionella växtbaserade läkemedel begränsas till egenvård och ska användas efter anvisad dosering (som alltså inte kräver läkares ordination eller övervakning av behandlingen). Produkterna får inte injiceras utan är endast avsedda för intag via munnen (peroralt), utvärtes bruk och inhalation. Traditionella växtbaserade läkemedel behöver inte receptbeläggas utan får säljas i all handel.

Väletablerade växtbaserade läkemedel

Den andra gruppen av växtbaserade läkemedel benämns som väletablerade eller godkända växtbaserade läkemedel (kan även förkortat kallas för växtbaserade läkemedel,VBL), och avser växtbaserade läkemedel för vilka det krävs en omfattande medicinsk användning samt att det varit godkänt som läkemedel i något EU-land under minst tio år. Vidare krävs att tillräckliga och samstämmiga data publicerats, som visar att en produkt har erkänd klinisk effekt och godtagbar säkerhet. Erkänd klinisk effekt innebär att det finns resultat från minst en klinisk studie av god kvalitet som bekräftar en produkts effekt.

Väletablerade växtbaserade läkemedel får säljas receptfritt på apotek samt, efter särskilda beslut av Läkemedelsverket, även i annan handel.

Naturläkemedel

Eftersom alla växtbaserade läkemedel i det tidigare regelverket inkluderades under begreppet naturläkemedel, så är det angeläget att belysa vad begreppet naturläkemedel innebär sedan det nya regelverket kom i bruk. Idag omfattar begreppet naturläkemedel endast produkter som har ett naturligt ursprung från en djurdel, bakteriekultur, mineral, salt eller saltlösning och vars verksamma beståndsdelar inte får vara alltför bearbetade. Exempel på populära vanliga naturläkemedel är fiskolja och probiotika, det vill säga bakterier som etablerar sig i tarmen och är välgörande för tarmfunktionen. Naturläkemedel får endast utgöras av produkter som är lämpliga för egenvård i enlighet med beprövad tradition eller tradition i länder som med avseende på läkemedelsanvändning står nära Sverige. Liksom för traditionella växtbaserade läkemedel finns inte några krav på vetenskapligt visade effekter i kliniska studier. Naturläkemedel är därmed avsedda för egenvård och får säljas receptfritt i all handel. De kan således användas vid lättare besvär och sjukdomar som inte kräver behandling av läkare. Naturläkemedel ska vara godkända av Läkemedelsverket och kraven på tillverkning och säkerhet ska, liksom växtbaserade läkemedel, följa samma regler som gäller för vanliga läkemedel.

Barn och användning av växtbaserade läkemedel och naturläkemedel

En vanlig frågeställning är om växtbaserade läkemedel och naturläkemedel kan användas till barn. I de flesta fall godkänns dessa för vuxna och barn över tolv år. I en del fall är dock produkten endast rekommenderad för vuxna – ett vanligt exempel på detta är produkter mot urineringsbesvär vid godartad prostataförstorning hos äldre män. Lägre åldersgränser kan dock förekomma förutsatt att företaget bakom produkten kan visa att produkten är säker att använda för barn under tolv år.

Växtbaserade läkemedel och naturläkemedel vid graviditet och amning

Växtbaserade läkemedel och naturläkemedel är överlag otillräckligt studerade vid graviditet och amning. Mot bakgrund av detta avråder Läkemedelsverket från användning av dessa produktkategorier i samband med graviditet och amning.

Biverkningar av växtbaserade läkemedel och naturläkemedel

Antalet rapporterade biverkningar av växtbaserade läkemedel och naturläkemedel är mycket få. Under de senaste åren har genomsnittligt färre än tio biverkningsrapporter inkommit per år till Läkemedelsverket. De flesta rapporterna har, liksom för vanliga konventionella läkemedel, gällt hudbesvär och allergiska reaktioner. Även om det är troligt att det föreligger en viss underrapportering, så pekar detta på att godkända växtbaserade läkemedel och naturläkemedel har låg risk för biverkningar. Information om eventuella kända biverkningar ska finnas i den så kallade bipacksedeln eller den information som följer med i produktens förpackning.

Rapportering av biverkningar från växtbaserade läkemedel och naturläkemedel

Om man som konsument misstänker besvärande biverkningar av ett växtbaserat läkemedel eller naturläkemedel, så kan man antingen själv rapportera biverkningarna direkt till Läkemedelsverket via ett särskilt webbformulär på Läkemedelsverkets hemsida eller kontakta en läkare. Precis som för vanliga läkemedel kan läkaren då skriva en biverkningsrapport till Läkemedelsverket eller en regional biverkningsenhet.

Interaktioner mellan växtbaserade läkemedel/naturläkemedel och konventionella läkemedel

Ibland kan det uppstå interaktioner mellan läkemedel, något som betyder att de påverkar varandras effekt och som kan resultera i exempelvis utebliven terapeutisk effekt och/eller kraftigare samt ibland nya biverkningar. Växtbaserade läkemedel och naturläkemedel har inte studerats lika ingående som vanliga läkemedel och därför finns det sällan uppgifter om interaktioner mellan dessa och vanliga läkemedel.

Ett angeläget exempel på interaktion mellan växtbaserade läkemedel och vanliga läkemedel, är växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört, eftersom det visats att dessa lätt leder till interaktioner med en mångfald vanliga läkemedel, där det vanliga läkemedlets effekt försämras eller helt uteblir. Läkemedelsverket rekommenderar därför att växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört inte ska användas samtidigt med andra läkemedel. Påverkan på andra läkemedels effekter kan kvarstå ungefär två veckor efter det att behandlingen med johannesört avslutats.

Eftersom interaktioner kan vara svåra att upptäcka sker förmodligen en underrapportering. Om det finns kända interaktioner så ska information om dessa finnas i produktens medföljande bipacksedel. Det är naturligtvis viktigt att berätta för läkare eller annan vårdgivare/föreskrivare om man använder växtbaserade läkemedel eller naturläkemedel samtidigt med vanliga läkemedel.

Recept och högkostnadsskydd vid användning av växtbaserade läkemedel och naturläkemedel

Växtbaserade läkemedel och naturläkemedel kan också få föreskrivas med recept. Socialstyrelsen och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ansvarar för det som berör förskrivningar respektive högkostnadsskydd. Man kan själv kontakta dessa myndigheter för mer information.