Vad är biosimilarer?

Behandling med biosimilarer

Proteinläkemedel (äggviteämnen) är en grupp av moderna läkemedel som används för att behandla stora och viktiga sjukdomsgrupper. Proteinläkemedel benämns biologiska läkemedel eller biofarmaceutika. Det finns flera olika klasser av biologiska läkemedel som används för att behandla exempelvis reumatiska sjukdomar, cancer, blodsjukdomar, störningar i benmärgsfunktion och diabetes. Gemensamt för biologiska läkemedel är att de produceras av levande organismer såsom bakterier och celler. Biologiska läkemedel kan inte framställas genom vanlig kemisk syntes som alla våra vanliga (kemiska) läkemedel.

Biologiska läkemedel har funnits i bruk sedan 80-talet. Några exempel är så kallade tillväxtfaktorer för röda och vita blodkroppar (erytropoietin och G-CSF), insulin, monoklonala antikroppar för att behandla reumatiska sjukdomar, blodcancer, lymfkörtelcancer, bröstcancer och mag/tarmcancer. Dessa läkemedel är väldigt dyra.

Nu börjar patenten för originalläkemedel att gå ut. Flera företag är därmed beredda att starta produktion av biologiska läkemedel när patentet upphör.

[ReadMoreLinkBoxSecond]

Inte en exakt kopia

När vi går till apoteket och får våra vanliga (kemiska) läkemedel är vi vana vid att dessa byts ut till den billigaste varianten. Sådana läkemedel kallas generika och är helt utbytbara eftersom de är exakta kopior av originalläkemedlet.

När patentet har gått ut för ett original biofarmaceutika kommer ett biologiskt läkemedel produceras som är tänkt att ersätta originalet. Men eftersom biologiska läkemedel produceras av levande organismer kan inte det uppföljande läkemedlet bli en exakt kopia av originalläkemedlet. De uppföljande biologiska läkemedlen till originalläkemedlet kallas biosimilarer.

Biosimilarer har före registrering genomgått en mycket noggrann jämförelse med originalläkemedlet. Trots den här jämförelsen kan det finnas små skillnader i struktur och effekt mellan originalet och biosimilaren. De små skillnaderna bedöms dock inte vara av klinisk betydelse för i så fall hade inte biosimilaren blivit godkänd.

[ReadMoreLinkBoxThird]

Mer information behövs

Det finns emellertid begränsad information kring biosimilarer när de introduceras i sjukvården, därför måste kompletterande information införskaffas efter registrering. Att samla in denna information, framför allt om biverkningar, pågår under flera år efter det att biosimilaren har introducerats på marknaden. Att få in fullständig information beräknas ta cirka fem år. Sjukvårdspersonal och patienter måste medverka till att få in information om eventuella skillnader mellan biosimilarer och originalläkemedel så att rätt introduktion kan ske. Det är angeläget då en introduktion av biosimilarer kan ge stora kostnadsbesparingar.

Biosimilarer är billigare

Ett biosimilarläkemedel beräknas bli ungefär 30 procent billigare än originalläkemedlet. Eftersom det handlar om väldigt dyra läkemedel kommer introduktion av biosimilarer att medföra stora kostnadsbesparingar på nationell nivå. Kostnadsbesparingen kan exempelvis användas för att introducera nya, effektiva och dyrbara läkemedel. Kostnadsreduktionen för biosimilarer kommer emellertid aldrig att bli så stor som för kemiska generika där prisreduktionen är cirka 80 procent. Orsaken till detta är att produktionsprocessen av biologiska läkemedel är mycket dyr, jämfört med kemisk syntes av läkemedel.

Används vid reumatism och diabetes

Biosimilarer användes idag vid blodbrist i samband med njursvikt, som tilläggsbehandling vid cellgiftsterapi för att minska risken för utdragen brist på vita blodkroppar, vid reumatiska sjukdomar och diabetes med mera. Flera indikationer tillkommer under de närmaste åren som till exempel lymkörteltumörer och bröstcancer.

Biosimilara läkemedel är ett område som expanderar kraftigt. Det är angeläget att alla förstår vad biosimilarer är och vad patienter och anhöriga skall tänka på när dessa läkemedel används. Det är viktigt att alla följer de riktlinjer som finns för användandet av biosimilarer, så att vi så snart som möjligt får in informationen om biosimilarer som inte är fullständig vid registrering. Det är även viktigt att veta om det är något speciellt som man ska ta hänsyn till vid användning av biosimilarer, jämfört med originalläkemedlet.