Delta i läkemedelsstudie – så gör du

Läkemedelsutveckling kan delas in i två olika faser. Den prekliniska och den kliniska. Den prekliniska fasen är den del där man försöker identifiera nya, lovande läkemedel genom testning i djurförsök. Den kliniska fasen involverar försök på människor. 

Vad är en klinisk studie?

Under en klinisk studie exempelvis hur effektiva och säkra nya läkemedel, behandlingar eller diagnostiska tester är. För personer med KLL kan det exempelvis handla om studier där man prövar nya läkemedel eller kombinationer av behandlingar som kan bromsa sjukdomen eller lindra symtom.

Kliniska studier är viktiga för att förstå hur olika behandlingar påverkar sjukdomen, vilka biverkningar som kan uppstå och hur man kan förbättra vården. De är också en förutsättning för att nya läkemedel, medicintekniska produkter eller behandlingar ska godkännas och kunna börja användas inom vården.

Om du väljer att delta i en klinisk studie bidrar du till forskningen om KLL och hjälper till att utveckla bättre behandlingar.

Vad undersöker forskarna?

I en klinisk cancerstudie undersöker forskare olika aspekter av behandlingar för att förbättra vården för en specifik sjukdom. De kan till exempel undersöka hur en behandling kan användas på det mest effektiva sättet och hur ett läkemedel tas upp, verkar och bryts ner i kroppen. Dessutom undersöks hur man bäst kan utvärdera effekten av en behandling samt vilka biverkningar som kan uppstå.

Så hur går en klinisk studie till? 

Hur gör jag för att delta i en klinisk studie?

Du blir tillfrågad

Det finns olika sätt att få möjlighet att delta i en klinisk studie. Tillhör du en patientgrupp som är relevant kan din behandlande läkare fråga om du vill delta i studien. Det är självklart alltid frivilligt att delta i en klinisk studie.

Du kan leta reda på dem själv

Du kan också själv fråga din läkare eller din kontaktsjuksköterska om det finns några läkemedelsstudier som du möjligtvis skulle kunna delta i.  Du kan också själv leta reda på lämpliga studier att delta i via exempelvis patientföreningar eller läkemedelsföretag. 

• Cancerstudier i Sverige är en nationell databas över aktuella kliniska cancerstudier. Vem som helst får söka i databasen, även om den främst vänder sig till forskare och profession inom cancervården. Som patient kan du använda databasen för att hitta studier som kan passa din diagnos eller behandling. Om du är intresserad av att delta i en studie, behöver du kontakta din behandlande läkare för att diskutera dina möjligheter att delta, och för att få mer information.

• Sidan Hitta Kliniska Studier, HiKS, är en tjänst från Lif, branschorganisationen för forskande läkemedelsföretag, som publicerar myndighetsgodkända kliniska läkemedelsprövningar i Sverige med information från ansvariga företag.

Du måste uppfylla vissa kriterier

För att delta i en klinisk studie behöver du uppfylla de kriterier som efterfrågas i studien, det kan handa om kriterier gällande din sjukdom, kön, ålder eller vikt. Uppfyller man efterfrågade kriterier och är positiv till att medverka har man rätt till både skriftlig och muntlig information gällande den planerade studien. 

Information om studien och samtycke 

Innan du medverkar i studien ska du få information om studiens syfte, under hur lång tid den kommer pågå eller om det kommer krävas restriktioner eller livsstilsförändringar.  Ett skriftligt samtycke behöver sedan lämnas utav dig. Det är viktigt att sedan följa instruktionerna och komma till de kontroller och planerade besök som ingår. Vill du inte längre vara med har du rätt att avbryta din medverkan när som helst. Mer om dina rättigheter som studiedeltagare kan du läsa på Etikprövningsmyndighetens hemsida. 

Du har rätt att avsluta din medverkan när du vill det

Om du deltar i en studie har du alltid rätt att avbryta ditt deltagande när du själv vill, och du behöver inte ge någon förklaring till ditt beslut. Informera då studiepersonalen om ditt beslut.

När får en klinisk studie utföras? 

Först och främst måste det alltid finnas ett etiskt tillstånd innan den kliniska studien påbörjas. Ett sådant tillstånd ansöker forskaren om hos Etikprövnigsmyndigheten. 

För att tillståndet ska beviljas behöver den förväntade nyttan med studien överväga de eventuella risker som följer. Hos Etikprövningsmyndigheten säkerställs också att informationen till studiedeltagarna är tillräckligt tydlig. Studier med läkemedel och medicintekniska produkter måste dessutom godkännas av Läkemedelsverket. 

Vägen till ett godkänt läkemedel – fyra faser

Att utveckla och godkänna ett läkemedel tar normalt omkring många år och kostar hundratals miljoner kronor. Processen börjar i laboratorium där ämnen som forskarna tycker är lovande testas. Innan läkemedlet prövas på människor krävs studier på celler eller djur. Därefter följer kliniska prövningar i fyra faser:

• Fas 1: Ett fåtal friska frivilliga, testar läkemedlet för att undersöka säkerhet och lämplig dos.

• Fas 2: En liten grupp patienter med likartad sjukdom deltar för att utvärdera effekt, biverkningar och risker. Läkemedlet jämförs ofta med placebo eller annan behandling.

• Fas 3: En större och mer varierad patientgrupp deltar. Här jämförs läkemedlet med standardbehandling eller placebo över en längre tid.

• Fas 4: Efter godkännande fortsätter övervakning av läkemedlet för att upptäcka eventuella oväntade biverkningar.